医疗器械产业实现“国产化”突围

从弱到强创新能力关键技术从低到高产业发展从小到大医疗器械产业实现“本土化”突破心脏支架、平板电脑、高性能彩色多普勒超声……这些高科技医疗器械设备集中了医疗领域最新的科技进步,为人们的医疗保健提供了强有力的支持 然而,中国医疗器械行业核心技术的缺乏和关键部件对进口设备的依赖一直是困扰发展的“长期难题”。

2014年,习近平总书记在视察上海医疗设备企业时说,医疗设备是发展现代医疗产业的必要手段。现在一些高端医疗设备在基层买不到,老百姓也用不着。加快高端医疗设备的国产化进程,降低成本,促进民族品牌企业的持续发展。 他还鼓励医疗器械领域的“有前途的职业”。

令人惊讶的是,在有关各方的共同努力下,“十二五”期间,国内医疗器械领域的项创新成果实现了“突破”,呈现出“井喷”的态势。磁共振成像、计算机断层扫描、平板探测器和电刺激器等高端产品取得了一系列重要突破。高科技和高端产品的供应能力得到了很大提高。一些产品已经在高端领域占有一席之地。国内品牌认知度大幅提升,呈现出“创新能力由弱到强、主要产品由零开始、关键技术由低端到高端、应用环境由差到优”的大发展格局。

本地化出现“井喷”情况

医疗器械行业涉及医药、机械和电子等许多技术领域。其核心技术包括医用高分子材料、实验室医学、血液学、生命科学等。这是一个具有跨学科和资本密集型特征的高技术产业。它不仅是世界各大企业竞争的焦点,也是衡量一个国家综合实力和科技发展水平的重要标志。 根据国务院发布的《关于促进健康服务业发展的若干意见》,到2020年,卫生服务产业的总规模将达到8万亿元以上,其中医疗器械将占1万亿元左右。

更重要的是,医疗器械应用的特殊性决定了这一领域的发展不仅是一个工业问题,也是一个生计问题。这直接关系到普通人医疗的难度和高成本。

自从20世纪90年代电脑断层扫描进入中国,中国的大型医疗设备主要是进口的。被业界称为“全球定位系统”的通用电气、飞利浦和西门子等跨国公司长期垄断中国医疗器械市场。从高端医疗机构、3A医院到县级医疗机构,国内品牌很少使用。大、中、高端医疗设备、高价值医用材料和高端植入介入都是进口的。 由于成本高,许多医院选择购买二手设备。1998年,全国电脑断层扫描机的总装机容量约为3800台,其中二手电脑断层扫描机约占48%

高进口率增加了病人的经济负担,并造成医疗费用的不合理增加。这一切的“根本原因”是国内医疗设备缺乏核心技术和品牌竞争力。 在经济全球化竞争和中国医疗改革深化的双重背景和压力下,国内医疗器械开始突破“本土化”的目标

经过近20年的努力,特别是“十二五”以来,随着一系列优惠政策的出台,一大批医疗器械企业强势崛起,开始进入国内中高端市场,从而带动整个行业逐步向中高端价值链上游移动,许多产品线被进口产品取代。

医疗器械重点科技项目设定的“十二五”战略目标基本实现 x光机、超声波、生化等基层新“三大件”在技术上有所升级。磁共振成像、彩色多普勒超声、电脑断层扫描、帕特电脑断层扫描等高端产品已成功国有化。国产医疗器械的平均购买成本比进口品牌低30%以上。这为医疗机构的设备配置和服务升级提供了重要支持,也为中国医疗改革的顺利推进提供了有力保障。

医疗器械行业继续快速发展,速度远远高于国内生产总值的平均增长率。2001年,中国医疗器械市场达到170亿元,到2015年达到3000亿元。15年来,市场规模飙升了15倍以上,复合年增长率为23%

政策暖风带来发展的春天

国内医疗器械迎来了发展的春天,这离不开政策的暖风。 根据“创新驱动和需求驱动相结合”的理念,决策者首先要为国家层面的本地化规划一个“路线图”。

“十二五”期间,科技部围绕“基础升级、高端突破、前沿创新”三大方向,制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-2015)》,为产品研发投入12亿元 科技部社会发展司司长吴元彬表示,在此驱动下,医疗器械领域自主创新的内生动力和创新活力显着增强,“创新驱动发展”是第一个突破。

"国家支持项目的方向非常明确,即取得医疗器械注册证书。令人兴奋的是,国家拨款支持的项目基本上实现了目标。 正如科技部社会发展司生物技术与医药司司长张兆峰所说,医疗器械注册证书是行业市场准入的“通行证”。只有具有此证书的产品才能在市场上销售,这也是产品被市场接受的标志。 企业承担资金的研发效率很高,中央政府的支持起到了很好的引导作用,带动了大量的社会资本投资。

《中国制造2025》战略还将高性能医疗设备纳入了突破性发展的关键领域。

要破解以进口为主的高端医疗器械产品问题,还必须消除国内医疗器械产品“不相信、不批准”和“不愿意购买、不愿意使用”的壁垒。

“即使性能几乎相同,价格差异也很明显,用户还是宁愿花很多钱购买进口高端品牌,而不是国产品牌,主要是因为害怕冒险 “针对国内企业提到的冷遇,国家卫生计生委于2015年开始评选第一批国内优秀医疗设备产品,并公布了第一批95台国内优秀医疗设备的名单。选择了桌面彩色多普勒超声诊断设备、数字x光机和全自动生化分析仪等具有市场份额和竞争力并满足基层需求的合适设备。公立医院率先开门推广使用国产设备。

让基层和普通人负担得起,基层已经成为本地化推广的重点。 “基层并不代表低端市场。基层越多,对数字化、智能化和网络化仪器设备的需求就越高。 ”张兆峰这样介绍道 随着创新医疗器械产品的示范应用和推广,目前已有10多万件创新医疗器械产品和价值3.8亿元的创新医疗器械在基层医疗机构得到示范应用。服务覆盖9600万人,直接受益1161万人,产值达到201亿元。这极大地促进了国内医疗器械的普及和民族产品的市场培育。

在扶持的同时,监管也在加强,形成了培育产业的合力。 严格的控制对这些企业来说不是一件“紧身衣”。 一旦产品一路进入市场,质量受到市场质疑的可能性就小得多,许多企业从中受益。

通过监管,小、散、乱产业状况得到改善,整合升级进入新阶段,进入良性发展轨道。

用长期的痛苦取代进口的鲜花和水果

良好的政策和环境带来了许多领先的创新。中国第一台自主研发的医用重离子加速器已成功发射,达到设计目标,结束了中国依靠国外技术设备进行肿瘤重离子放射治疗的历史,也标志着中国实现了世界最大医疗设备的国产化。整套非晶硅平板x光探测器技术的成功突破,意味着中国已经在数字x光机领域形成了完整的产业链,实现了从组装到核心技术的关键飞跃,并将x光机在中国的安装成本降低了一半。64层螺旋CT已成功上市,分辨率达到亚毫米,国内螺旋CT已进入高端行列。自主研发的脑起搏器的成功上市,使我国在主动植入式神经控制装置领域走在了国际前列.

在技术不断突破的同时,一些龙头企业发展迅速,积极分布国际市场竞争,一批创新型企业迅速成长,医疗器械产业集群迅速崛起

最早创造国产电脑断层扫描的“东软医疗”(Neusoft Medical),现在已经在大型医疗器械领域开了分店,散了叶子。公司拥有八大系列产品,从电脑断层扫描、核磁共振到正电子断层扫描,涵盖放射成像、常规检查、放射治疗和核医学三大领域的综合医疗解决方案。目前,“深圳立功”心电图机、监护仪等产品已进入中国11万家医疗机构和三大医院的95%以上。“新华医疗”开发的氧气发生器、雾化器、血压计、听诊器、超轻氧气阀的市场份额在中国居首位,氧气发生器产品在全球销量居首位。“微创医学”有能力与美敦力、波士顿科学等国外一流公司竞争,基本完成了冠状动脉支架产品的本地化。国内产品比重已达到80%以上。中国从事心脏介入治疗产品生产的专业人员达到了世界一流的标准,与其他发达国家的标准相同。 “这是这个领域的外国高层商业领袖所说的话

根据科技部相关官员和专家对国内医疗器械快速发展原因的分析,这种情况是多种因素共同作用的结果

经过多年的技术积累,中国的科研投资也进入了开花结果期,使得攻克一些核心技术成为可能,这是科技“科研红利”的保证。中国人口基数大,临床应用广泛,仪器设备应用数据庞大,为产品的应用和成熟提供了充分的市场保障。医疗器械的水平与整体工业水平密切相关。经过多年的积累,“中国制造”拥有强大的工业实现能力和技术保障。过去几年是海外人才回国创业最活跃、最集中的时期。加上大量的国内人才储备,形成了强大的人才保障。尽管这是一个资本密集型领域,但需求空已经确定。在政策的正确引导下,资本进入的热情很高,为企业发展提供了充足的资本保障。

一系列保证,加上企业“卷起袖子更加努力地工作”,赢得了第一场“转机”战役。

如果“十二五”要取代进口,“十三五”的关键词是“前沿、关键、独立、领先”,引领国际前沿技术,加快突破性创新技术的培育,突破10-20项尖端关键技术,形成300多个专利池,带动新一代诊疗设备的发展。主流高端产品完全国产化,提高产品竞争力,开发40-50个原创新产品,推动无创治疗、人工智能诊断、智能医疗等新技术的发展。重点培育8-10家具有国际竞争力的大型企业集团和80-100家具有一定规模的创新型高科技企业;鼓励国内医疗集团进行海外技术整合,规划未来世界医疗器械的前沿领域。 (记者韩吉)