“救命袋”走完成果转化最后一公里

将医生的创新专利转化为大规模生产的产品往往是旷日持久的。上海交通大学医学院附属新华医院儿科外科教授吴玉明开发的“腹腔保护袋”可以将新生儿腹裂的死亡率从74.69%改为生存率94.1%,被称为“救生包”。然而,转型的道路已经持续了十多年。幸运的是,今年由该市推出的新政策给大多数医务工作者带来了新的希望。市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长林峰表示,作为第一个进入该市《第二类医疗器械优先审批程序》优先审批渠道的产品,“腹腔保护袋”项目于昨天结束了公告并未收到任何异议。预计将在年内投入运营。清单。

“Life Bag”在最后一个链接中崭露头角

腹裂是高危新生儿的先天性畸形之一。婴儿的腹部在大口中自然裂开。如果它是严重的,肠子会跑出胃,很容易感染。虽然发病率不高,但根据国内文献,围产儿死亡率高达74.69%,而在美国,这一数字仅为8.7%。

20世纪90年代,困惑的吴玉明前往美国探望并发现了这个谜团。他们使用一个特殊的保护袋(称为筒仓袋)暂时保护袋中儿童暴露的肠道。随着自然生长发育,暴露的肠道逐渐缩回腹部。在中国,医生经常使用其他医用袋来覆盖暴露的部位并在麻醉下缝合袋子。

返回中国后,吴浩明希望将筒仓本地化。他根据诊所的实际需要进行了改进。 “首先,袋口可以自由挤压。它很容易进入腹裂体内,不易脱落,消除了缝合和麻醉的痛苦。其次,可以加入监测管道。保护袋中的细菌被用来增加肠道保护的安全系数。第三,由于操作方便,有些孩子可以由新生儿重症监护病房床边的护士操作。吴玉明说,设计是从城市获得的。许多与政府有关的科研项目,如科学技术委员会,市卫生计划委员会和神康医院发展中心的支持,也获得了发明专利,但产业转型的“最后一公里”已经碰壁。

事实证明,由于腹裂患儿的发病率不高,临床使用的数量每年都很少。 “一些制造商很高兴听到这些信息,但经过调查,他们发现这是一种二等医疗器械,研发的投入和产出不成比例。特别是临床试验成本很高钱,他们关闭了转换的大门。“

已成功进入优先审批渠道

巧合的是,上海闵行实业有限公司的负责人知道“救生袋”的存在。当老板告诉吴浩明时,“我们愿意做慈善事业并帮助解决临床问题。”该公司迅速制作了300个临床试验样本。用吴玉明作为科学研究。在项目实施过程中,新华医院腹部骨折患儿的生存率提高到94.1%。全国各地的小儿外科医生都希望获得这个腹部保护袋,但由于没有产品注册证书,它仍然不能在医疗机构临床推广。使用,它最终会丢失。

两个月前,吴玉明应邀参加了一个关于破裂保护袋的专家示范会。 “我觉得引言与我自己的产品非常相似。我认为这项专利可能已经过了保护期。这是其他机构所做的。我没想到一个。询问,它实际上是今年的产品报告公司也是那一年的公司。“推动公益事业的原老板已经去世了。闵行现任总经理宋波说:“我们听说该市已经推出了《第二类医疗器械优先审批程序》,防裂袋应用的接力棒已经传递给我们了。因为它可以使小患者受益,那里偶尔会有亏钱的项目。做。“

为此,吴玉明主动退出评审专家队列,并由发明人申请参加会议做项目介绍。最后,“Life Bag”成为第一个进入该市《第二类医疗器械优先审批程序》优先审批渠道的产品。

良好的政策将刺激更多的创新

根据《程序》,服务中优先包括6种情况:国家或城市科技重大项目和关键研发计划中列出的医疗器械;具有诊断或罕见疾病的医疗器械和明显的临床优势;老年人的诊断或治疗具有独特和多种疾病的医疗器械,目前尚无有效的诊断或治疗方法;专用于儿童的医疗器械,具有明显的临床优势;临床实践中迫切需要的医疗设备,以及应包括在优先审批流程中的其他医疗设备。吴玉明感慨地说:“国家开辟了一条快速的罕见疾病宣传渠道,上海市食品药品监督管理局加快了这一政策的实施,使腹部防裂袋有可能进行临床应用转化。 “

近年来,国家和地方各级出台了一系列政策,鼓励药品和医疗器械的创新。余伟峰,上海交通大学医学院附属仁济医院麻醉科主任,中国医师协会麻醉师分会前主席,深深感受到“困扰医学研究人员的长期问题,如采用海外临床试验数据,审批程序有简化等改革措施,我们都有动力。“

例如,他说,“有些患者因手术中注射麻醉而引发罕见的'恶性高热'疾病。唯一能挽救生命的药物是丹曲林。”然而,丹曲林更特殊,保质期只有半年。超过30名此类患者,“无论是进口还是在国内生产仿制药,他们都面临着诸如临床试验样本不足和盈利困难等问题。”随着政策的进一步完善,他相信会有更多的“救生袋”和“帮助者”。 “药品”在严格控制后尽快进入结果转化渠道,使患者受益。

(资料来源:解放日报)